1.全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)

（1）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及增速

隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》顯示，2021年全球制藥市場(chǎng)收入為14,235億美元，較2020年增長(zhǎng)12.34%，2001年則增長(zhǎng)2.6倍。

《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》指出，2022-2026年全球制藥市場(chǎng)收入年均增速將達(dá)到2.5%-5.5%，預(yù)計(jì)2026年全球制藥市場(chǎng)收入將達(dá)到17,500-17,800億美元。

2001-2026年全球制藥市場(chǎng)收入規(guī)模及預(yù)測(cè)

單位：百億美元

資料來(lái)源：IQVIA

（2）全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)

A.發(fā)展中國(guó)家藥品市場(chǎng)快速發(fā)展

根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《Global Medicine Spendingand Usage Trends Outlook to 2026》顯示，2021年全球制藥市場(chǎng)收入為14,235億美元，其中美國(guó)為5,804億美元，洲(含德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙)2,095億美元，中國(guó)1,694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，未來(lái)由中國(guó)、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場(chǎng)將成為全球制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Γ屡d醫(yī)藥市場(chǎng)2022-2026年增速將達(dá)到5-8%，顯著高于發(fā)達(dá)市場(chǎng)的增速，2026年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模則到4,700-5,000億美元。

2021-2026年全球藥品銷售市場(chǎng)區(qū)域分布及預(yù)測(cè)

單位：億美元

資料來(lái)源：IQVIA

B.仿制藥品數(shù)量快速增加

由于全球人口走向高齡化、新藥價(jià)格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國(guó)政府開(kāi)始積極鼓勵(lì)使用仿制藥。仿制藥仍會(huì)成為未來(lái)幾年醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要貢獻(xiàn)者。

仿制藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業(yè)的相對(duì)壟斷地位就不復(fù)存在，仿制藥市場(chǎng)的特點(diǎn)是逐步向成本競(jìng)爭(zhēng)靠攏，此時(shí)，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點(diǎn)注的核心問(wèn)題，但藥品生產(chǎn)依然對(duì)原料藥的供貨和供貨穩(wěn)定性有非常高的門(mén)檻有一技術(shù)儲(chǔ)備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)將獲得更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。受益于仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)，對(duì)這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長(zhǎng)。

2.中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)

（1）中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速

“十二五”以來(lái)于經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長(zhǎng)，中國(guó)已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2022，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入持續(xù)增加，2021年和2022年分別達(dá)到2.93萬(wàn)億元和2.91萬(wàn)億元，2021年同比上升20.10從終銷售收入看，2019年我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品銷售額實(shí)現(xiàn)17,955億元，同比增長(zhǎng)5%。

2011-2019年中國(guó)藥品終端市場(chǎng)銷售額及增速

資料來(lái)源：南方所

隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，社會(huì)保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體框架建設(shè)基本完成，政府投資建設(shè)重點(diǎn)從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉(zhuǎn)變，國(guó)家對(duì)衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市供了新的增長(zhǎng)空間。同時(shí)，考慮到我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長(zhǎng)。

（2）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)

A.中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力仍欠缺

我國(guó)的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營(yíng)的是原料藥加工、通用名藥、中成等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價(jià)格低、需求量大的基礎(chǔ)制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機(jī)制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當(dāng)前，全發(fā)仍然聚集在美國(guó)、歐洲和日本三個(gè)區(qū)域，在PharmExec(美經(jīng)理志)公布的2022年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)名單中(依據(jù)各個(gè)企業(yè)2021年的處方藥全球銷售收入)，中國(guó)占4家。從中可以看到，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長(zhǎng)足的前進(jìn)，這與近幾年國(guó)內(nèi)出臺(tái)各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無(wú)關(guān)系，比如上市許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)寬和鼓勵(lì)創(chuàng)新的穩(wěn)定預(yù)期。實(shí)際上，從2017年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局也開(kāi)始加速創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，以推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額占比還較小。

B.中國(guó)原料藥在全球市場(chǎng)具有較大影響力

隨著專利藥品大到期，仿制藥市場(chǎng)迅速擴(kuò)容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居下，加近年來(lái)中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力的快速提升，我國(guó)已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，多種原料藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較強(qiáng)爭(zhēng)力。可以說(shuō)，當(dāng)前我國(guó)的化學(xué)原料藥行業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)、成低、產(chǎn)量高的特點(diǎn)，是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過(guò)世界衛(wèi)生組織認(rèn)證(WHOPQ)1的原料藥和制劑的數(shù)量和增長(zhǎng)來(lái)看，中國(guó)原料藥的世界影響力在不斷擴(kuò)大，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)制劑。

2012-2020年中國(guó)原出口及出口金額(含醫(yī)藥中間體)

資料來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)

全球通過(guò)WHOPQ的原料藥數(shù)量

WHOPQ是一項(xiàng)由WHO代為管理和運(yùn)行的聯(lián)合國(guó)項(xiàng)目，它始于2001年，旨在通過(guò)統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品安全性、有效性和可控性進(jìn)行評(píng)估，為國(guó)際援助資金采購(gòu)藥品把關(guān)。

全球通過(guò)WHOPQ的制劑數(shù)量

資料來(lái)源：《基于世界衛(wèi)生組織認(rèn)證分析我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》戚淑葉等，2021

3.中國(guó)原料藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)

（1）化藥帶量采購(gòu)政策將逐步提升原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位

在化藥帶量采購(gòu)制度下，制劑仿制藥企業(yè)為了較大程度地提高中標(biāo)概率，在保證藥品滿足質(zhì)量的前提下，必須將總體成本控制在相當(dāng)?shù)偷乃健Ｓ需b于此，制劑仿制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)策略必生重轉(zhuǎn)變，與以往對(duì)投入大量銷售費(fèi)用及建立龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生依賴不同，需要將核心競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)逐漸從后端的營(yíng)銷能力向前端的成本控制和質(zhì)量管理轉(zhuǎn)移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)上具有不可替代的核心作用，對(duì)于未布原料藥的制劑仿制藥企業(yè)將更傾向于選擇在成本控制和質(zhì)量管上具有明顯優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)作為長(zhǎng)期供應(yīng)商，尤其是那些具有現(xiàn)代化管理能力、大規(guī)模產(chǎn)能、技術(shù)積累深厚、環(huán)保能力較強(qiáng)的原料藥企業(yè)，有望極大提升其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，掌握更大的定價(jià)權(quán)和話語(yǔ)權(quán)。

（2）環(huán)保政策趨緊，原料藥行業(yè)集中度有望提升

在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推動(dòng)下，2016年以來(lái)，國(guó)家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開(kāi)。同時(shí)，受個(gè)別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對(duì)當(dāng)?shù)匦陆ㄡt(yī)藥和化工項(xiàng)目作出限制。隨著環(huán)保政策的推進(jìn)，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)或?qū)⒅鸩酵顺鍪袌?chǎng)，原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。

（3）原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了原料藥行業(yè)固有壁壘

原料藥的行業(yè)的固有壁壘包括技術(shù)密集、資本密集、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)保要求高等，原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了上述壁壘。2017年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，實(shí)行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關(guān)聯(lián)審批，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。2019年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》正式落地。關(guān)聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質(zhì)量直接影響評(píng)審結(jié)果，且審批通過(guò)后如需更換新備案的原料藥供應(yīng)商需要再次質(zhì)量研究審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質(zhì)量過(guò)硬、供應(yīng)能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，對(duì)于原料藥的質(zhì)量及供應(yīng)能力提出更高要求，行業(yè)壁壘將進(jìn)一步提升。

（4）原料藥企業(yè)在戰(zhàn)略選擇上將具有更大的靈活性和主動(dòng)性

以往，原料藥企業(yè)受囿于有限的終端銷售網(wǎng)絡(luò)和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，即使具有先進(jìn)的技術(shù)和過(guò)硬的品質(zhì)，要想向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸往往很難繞開(kāi)與其他企業(yè)合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略空間，而在帶量采購(gòu)政策下，原料藥企業(yè)不需要考慮太多的營(yíng)銷問(wèn)題，同時(shí)，在藥品上市許可持有人制度推行后，通過(guò)與制劑企業(yè)合作，原料藥企業(yè)快速獲得制劑生產(chǎn)能力也變得更加便捷與高效。總而言之，目前的醫(yī)藥行業(yè)制度改革一方面有利于提升原料藥企業(yè)的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業(yè)向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸提供了機(jī)遇，原料藥企業(yè)實(shí)際上獲得了“進(jìn)可攻、退可守”的戰(zhàn)略靈活性和主動(dòng)性。